Gestione del rischio nei laboratori medici: la nuova ISO 22367:2026 è attiva. Tu sei pronto?
Sicurezza nei laboratori medici: entra in vigore la nuova UNI EN ISO 22367:2026
Svolta importante per il mondo della medicina di laboratorio e della gestione della qualità.
Entra ufficialmente in vigore oggi la nuova norma UNI EN ISO 22367:2026 (“Laboratori medici – Applicazione della gestione del rischio ai laboratori medici”), che recepisce lo standard internazionale ISO ed europeo EN, sostituendo integralmente la precedente edizione del 2020.
La norma si aggiorna per rispondere alle sfide tecnologiche, informatiche e operative odierne, offrendo una guida sistematica per identificare, stimare, controllare e monitorare i rischi all’interno dei laboratori clinici. Il focus si estende capillarmente lungo tutto il ciclo di vita delle attività, integrandosi perfettamente con i criteri di accreditamento della celebre ISO 15189.
Copertura totale: le tre fasi del processo analitico
L’applicazione del risk management copre ogni singolo step operativo del laboratorio:
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Fase Pre-esame: dalla preparazione del paziente, al prelievo, fino al trasporto e accettazione dei campioni.
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Fase di Esame: il processo analitico vero e proprio e la gestione delle strumentazioni.
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Fase Post-esame: validazione, refertazione e la corretta trasmissione informatica dei risultati nella cartella clinica elettronica (FSE).
PERCHÉ È FONDAMENTALE CERTIFICARSI E ADEGUARSI ALLA ISO 22367?
Adottare un sistema certificato o conforme alla norma ISO 22367 non è un mero adempimento burocratico, ma rappresenta un asset strategico fondamentale per le strutture sanitarie pubbliche e private. Ecco i motivi principali:
1. Massima tutela e sicurezza del Paziente (Rischio Clinico)La certificazione garantisce un protocollo scientifico rigoroso che abbatte drasticamente la probabilità di errori diagnostici, scambi di provette o refertazioni errate, salvaguardando direttamente la salute e la vita del paziente. |
2. Protezione legale e compliance normativaIn caso di contenzioso o di eventi avversi, poter dimostrare di operare in conformità allo standard internazionale di gestione del rischio più aggiornato (ISO 22367:2026) costituisce una formidabile tutela legale per la direzione e per gli operatori sanitari. |
3. Transizione Digitale SicuraLa nuova versione 2026 introduce requisiti specifici per l’invio dei dati ai sistemi di cartella clinica elettronica. Certificarsi significa blindare i processi informatici contro la perdita di dati o errori di trasmissione nel Fascicolo Sanitario Elettronico. |
4. Reputazione, Eccellenza e Attrattività sul MercatoI laboratori certificati ISO dimostrano un impegno tangibile verso la qualità. Questo si traduce in un vantaggio competitivo immenso, preferenza nelle convenzioni con il Servizio Sanitario Nazionale, e massima fiducia da parte dei cittadini. |
Confini della norma
Si ricorda che la norma si concentra sulla sicurezza clinica e operativa del laboratorio. Restano escluse le decisioni cliniche post-esame prese dai medici curanti (interpretazione errata di un referto corretto) e i rischi puramente patrimoniali, commerciali o legali d’impresa, per i quali lo standard di riferimento quadro rimane la ISO 31000.
PROSSIMI PASSI PER I LABORATORI MEDICALI
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L’adeguamento normativo non deve essere una fonte di stress: non rischiare non conformità durante i prossimi audit, contattaci per mappare subito i nuovi requisiti insieme ai nostri esperti.
Per informazioni : info@maciprevenzione.it
Contattaci allo 0571 – 419421
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